Yeni Araştırma Manyetik İmplantın Reflü Hastalığının Tedavisinde bir Dönüm Noktası Olduğunu Ortaya Koyuyor

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)-- Torax Medical bugün, 249 hastada LINX® Manyetik Sfinkter Güçlendirme Cihazı ile laparoskopik fundoplikasyon cerrahisini kıyaslayan yeni veriler yayınlandığını açıkladı. Bu araştırmadan elde edilen veriler LINX cihazının gastro-özofajeal reflü hastalığı (GERD) çeken hastalar için güvenli ve etkili bir yöntem olduğuna ilişkin çoğalan kanıtlara önemli bir katkı yaptı. Mevcut cerrahi seçenekler (fundoplikasyon) hastanın mide dokusunun özofagus çevresine sarılarak reflüye karşı bir engel oluşturmasını gerektiriyor. LINX cihazı, çoğunlukla mevcut cerrahi yaklaşımlar ile ilişikli yan etkileri en aza indirdiği gibi hastanın midesini tehlikeye atmadan reflüden koruma sağlıyor.

Viyana Tıp Üniversitesinde Tıp Doktoru olan ve Surgical Endoscopy'de yayınlanmış bu umut verici çok merkezli Magnetic Sphincter Augmentation and Fundoplication for GERD in Clinical Practice (Klinik Uygulamada GERD için Manyetik Sfinkter Güçlendirme ve Fundoplikasyon) isimli araştırmanın yazarlarından Martin Riegler şunları söylemiştir: “Hastaların reflü hastalığında asit bastırma tedavilerinin başarısız kalması durumunda önemli bir klinik sorun ortaya çıkmaktadır. Bu araştırmada hastaların büyük çoğunluğu, asit bastırma ilaçları almalarına karşın reflü ile ilişkili olarak günlük faaliyetlerini engelleyecek kadar şiddetli semptomlar yaşadıklarını belirtmiştir.” Gerek LINX cihazı gerek fundoplikasyon ile minimum düzeyde invazif laparoskopik anti-reflü cerrahinin ardından her iki grup da yaşam kalitesinde önemli bir iyileşme göstermiştir. LINX cihazı alan hastalarda fundoplikasyon grubuna kıyasla prosedürden sonra şişkinlik oluşması ihtimali daha düşük ve geğirebilme ve kusabilme ihtimali ise daha yüksek olmuştur. Asit bastırma ilaçlarının kesilmesi LINX grubunda (%81,8) fundoplikasyon grubuna (%63,0) kıyasla çok daha fazla olmuştur.

Dr. Riegler, “Bu araştırma reflü hastalığının tedavi seçeneklerde yeni bir çığır açmaktadır. LINX, hastaların önemli yan etkiler olmadan fundoplikasyon cerrahisinin reflü kontrol yararlarını elde etmesini sağlamaktadır” diyerek görüşlerini açıklamıştır.

LINX cihazının, FDA tarafından onaylanan klinik araştırmaların sonunda hem güvenli hem etkili olduğu ortaya konmuş ve ardından 2012 yılında FDA tarafından ABD'de dağıtılmak üzere onaylanmıştır. LINX cihazı, hem ABD hem Avrupa pazarlarında LINX sisteminin kullanılması konusunda eğitim almış merkezlerden temin edilebiliyor.

Hastalık

Gastro-özofajeal Reflü Hastalığı (GERD), zararlı mide sıvısının yemek borusuna ulaşmasına izin veren zayıf özofagus alt sfinkterinden kaynaklanan kronik, genellikle ilerleyen bir hastalıktır ve özofajeal yüzeyde hem ağrıya hem yaralanmaya yol açmaktadır. GERD semptomları arasında sıklıkla kronik uyku bozukluğu ile ilişkili şekilde mide ekşimesi ve regürjitasyon vardır ve inatçı öksürük, aşırı şekilde boğaz temizleme, ses kısılması ve boğazda bir “yumru” olması gibi bir duygu da içerebilir. Prevacid®, Nexium® ve Prilosec® gibi asit reflü ilaçları mide asidi üretimini etkiler ancak sfinkter hasarını gidermez ve böylece reflünün devam etmesine olanak verir. Nissen Fundoplikasyonu adı verilen anti-reflü cerrahi, hasta midesinin, özofagusun alt bölümü çevresine sarılan bir kısmını kullanarak yeni bir reflü engeli kurar. GERD, özofajeal kanser riskini arttıran Barrett özofagusu olarak bilinen bir prekanseröz durum ile ilişkilidir.

LINX Reflü Yönetim Sistemi

LINX, manyetik çekirdekli birbirine bağlı titanyum boncuklardan oluşan küçük bir implanttır. Boncuklar arasındaki manyetik çekim, reflüyü önlemek için mevcut özofagus sfinkterin engelleme işlevine destek olur. Bu cihaz standart bir laparoskopik prosedür ile implante edilir ve cerrahi anti-reflü prosedürlerde genellikle kullanılan fundoplikasyona bir alternatiftir. LINX® Reflü Yönetim Sistemi, anormal pH testi ile tanımlanan Gastro-özofajeal Reflü Hastalığı (GERD) tanısı konan ve reflü tedavisi için maksimum tıbbi tedaviyi almasına karşın kronik GERD semptomları göstermeye devam eden hastalarda endikedir.

LINX de cerrahi bir prosedür gerektirmektedir ve potansiyel riskler, kontrendikasyonlar ve hayat tarzı değişiklikleri ile ilişkilidir.

Torax Medical Hakkında

Torax Medical, Inc. merkezi St. Paul, Minnesota'da bulunan, sfinkter rahatsızlıklarının tedavisi için tasarlanan ürünleri Manyetik Sfinkter Takviyesi (MSA) teknoloji platformunu kullanarak geliştiren ve pazarlayan özel bir tıbbi cihaz firmasıdır. Torax Medical halen GERD tedavisi için LINX® Reflü Yönetim Sistemini ABD'de ve Avrupa'da ve Fekal İnkontinansın (FI) tedavisi için FENIX™ Dışkı Restorasyon Sistemini Avrupa'da pazarlamaktadır.